ما هو ÜTS؟
هو تطبيق للحكومة الإلكترونية تم تطويره لضمان تتبع المنتج الفردي لجميع الأجهزة الطبية
ومستحضرات التجميل المنتجة أو المستو
ردة في بلدنا، من خط الإنتاج إلى مكان بيعها
واستخدامها، و لتتبع المنتج وصولاً إلى المستخدم النهائي.
لماذا يتم تسجيل ÜTS؟
لتسجيل الأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل،
- إنشاء البنية التحتية لمراقبة هذه المنتجات،
- المساهمة في حماية سلامة المرضى والصحة العامة
- التأكد من إجراء عمليات التفتيش بشكل صحي وفعال،
- لضمان اتخاذ إجراءات سريعة ضد المخاطر المتعلقة بالمنتج
- يهدف إلى ضمان إزالة المنتجات غير الآمنة بسرعة من السوق ومن الاستخدام.
كيفية تسجيل UTS للأجهزة الطبية؟
شركة الأجهزة الطبية “يتطلب نظام ÜTS من الشركات التي تبيع أو تستخدم الأجهزة الطبية (مركز مبيعات الأجهزة الطبية، الشركة المصنعة والشركة المستورد، مركز بيع البصريات، مركز بيع أجهزة السمع، مركز الأطراف الاصطناعية وتقويم العظام حسب الطلب، الصيدلية، وما إلى ذلك) يجب التسجيل في قاعدة البيانات.
بعد حصول الشركة على التوقيع الإلكتروني، يتم تسجيل الشركة عبر MERSIS أو VEDOP. إذا كانت الشركة لديها أرقام MERSIS وVEDOP، فسيتم تنفيذ المعاملات من خلال نظام MERSIS.
مع لائحة الإعلان والترويج لمبيعات الأجهزة الطبية، التي دخلت حيز التنفيذ في 15 مايو 2014، أصبح من الضروري للشركات التي تبيع الأجهزة الطبية الحصول على شهادة ترخيص مركز مبيعات الأجهزة الطبية من أجل مواصلة أنشطتها. يجب على الشركات التي ترغب في الحصول على شهادة ترخيص أن تستوفي شروطًا معينة. لا يمكن تنفيذ إجراءات تسجيل شركة ÜTS للشركات التي لا تحصل على شهادة الترخيص هذه.
يمكنك الحصول على الدعم منا لعملية التسجيل.
تسجيل مستندات الأجهزة الطبية “بعد تسجيل الشركة، تختلف المستندات التي سيتم تحميلها حسب فئة الجهاز الطبي.
سيتم ذلك عن طريق تحميل المستندات التالية إلى النظام.
1 . إعلان المطابقة
2 . شهادة CE
3 . نظام إدارة الجودة (ISO-13485)
4 . شهادة البضائع المحلية
- شهادة التوزيع المعتمدة
- دليل المستخدم
سنقوم بإبلاغ شركتك في كل مرحلة، بدءًا من تسجيل المستندات وحتى إنهاء معاملاتك.
تسجيل منتجات الأجهزة الطبية “بعد الموافقة على المستندات، يجب تسجيل كل جهاز طبي يتم طرحه في السوق في نظام ÜTS.
يجب الاحتفاظ بالملف الفني للمنتج لمدة عشر سنوات.
يجب أن تكون مستندات محتوى الملف الفني باللغة التركية.
يتم تسليم محتوى الملف الفني عبر EBS، وليس ÜTS.
نحن ندعم شركتك في كل مرحلة، بدءًا من تسجيل المنتج وحتى إنهاء معاملاتك.
كيفية التسجيل في مستحضرات التجميل؟
تسجيل EBS وتعيين طاقم فني مسؤول “الأجزاء الخارجية لجسم الإنسان؛ أي مادة معدة للاستخدام على البشرة والأظافر والشعيرات والشعر والشفتين والأعضاء التناسلية الخارجية أو الأسنان والغشاء المخاطي للفم، بغرض وحيد أو رئيسي هو تنظيف هذه الأجزاء وإعطائها العطر وتغيير مظهرها وحمايتها والحفاظ عليها. بحالة جيدة أو تصحيح روائح الجسم أو الخلطات. ما يتعين على الشركات التي ستمارس أنشطة مستحضرات التجميل لأول مرة القيام به باختصار هو كما يلي:
– يجب تسجيل الشركة ومسئوليها عبر ÜTS و EBS ويجب الحصول على كلمة المرور للدخول إلى نظام EBS.
– يجب أن يتم تسجيل الموظفين الفنيين المسؤولين من خلال ÜTS.
إعداد معلومات تغليف المنتج والملصق المراد تضمينه في العبوة الداخلية والخارجية: كما هو منصوص عليه في المادة 10 من لائحة مستحضرات التجميل – (المعدلة: OG-15/7/2015-29417 التكرار الثاني) والدليل الذي نشرته الهيئة التركية وكالة الأدوية والمستلزمات الطبية يجب الالتزام بالنقاط التالية. عندما تحتاج إلى دعم في هذه العملية، فإن فريق الخبراء لدينا جاهز لمساعدتك.
إعداد ملف معلومات المنتج المعلومات التي يجب تضمينها في ملف معلومات المنتج محددة في المادة 12 من لائحة مستحضرات التجميل – (المعدلة: OG-15/7/2015-29417 التكرار الثاني). عندما تحتاج إلى دعم في هذه العملية، فإن فريق الخبراء لدينا جاهز لمساعدتك.